INSTALACIONES DE TREE GLOBAL TRADING
Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorizaciones y Acreditaciones.
Tree Global Trading
CERTIFICADO CC- AA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento)
Asuntos Regulatorios
Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad
Propiedad Intelectual
Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.
Habilitación y Acreditación
La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.
CERTIFICADO CC-AA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento)
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA), es un certificado que en nuestro país, lo emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA
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El cual busca certificar que una persona natural o jurídica que cumple con los diferentes requisitos de control de calidad, instalaciones, documentación, espacios, señalización, indumentaria, Elementos de Protección Personal, recurso humano y demás factores que se involucren en el proceso de almacenar, acondicionar, verificar y comercializar los productos correspondientes.
Este certificado se exige a importadores y comercializadores, debido a que este asegura que se cuenta con los espacios que cumplen con las condiciones necesarias de higiene, sanidad, señalización, etc., las cuales deben estar salvaguardadas por un amplio control de calidad, el cual se debe controlar, vigilar, y actualizar constantemente para cumplir con las medidas sanitarias y gestión de calidad vigente.
RESOLUCIONES Y DECRETOS QUE RIGEN LOS CERTIFICADOS
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) se debe obtener antes de cualquier actividad de importación o comercialización de un producto, debido a que, de acuerdo a normatividad de cada país (no solo en Colombia), se exige como muestra documental y soporte legal del establecimiento destinado a almacenar y acondicionar la mercancía y producto determinado. El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) tiene una vigencia de 5 años desde la expedición del mismo.
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RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 del Ministerio de la Protección Social:
Resolución que “Adopta el Manual de Requisitos de Certificados de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) para Dispositivos Médicos”, en el cual especifica los parámetros básicos a implementar por las organizaciones y operadores correspondientes de almacenar y/o acondicionar dispositivos médicos que deben implementar en los procesos propios de cada establecimiento, definiendo y estableciendo los requisitos generales para poder obtener el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos, como lo son las políticas de calidad, los requisitos que debe tener la organización (Contar con Director Técnico y demás factores influyentes en el proceso), el aseguramiento de calidad (control y medidas necesarias a tomar para cumplir con los estándares y parámetros de calidad establecidos por la ley nacional e internacional para los productos), y, entre los requisitos específicos en cuanto al manual de la Certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA), menciona los aspectos generales a tener en cuenta (inspecciones, certificados de calidad de los dispositivos médicos, contar con un sistema de control y distribución funcional de los dispositivos médicos almacenados, que los dispositivos médicos estén almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante, entre otras.), aclara de igual manera las condiciones de las instalaciones (internas y externas), los requerimientos necesarios en cuanto al personal y recurso humano, capacitaciones, saneamiento e higiene y demás factores que influyen directa e indirectamente en el almacenamiento y/o acondicionamiento de los productos (dispositivos médicos).
DECRETO 3770 DE 2004 del Ministerio de la Protección Social:
Resolución que “Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In-Vitro”, en el cual especifica, igual que en el caso de la Certificación de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos, los parámetros y requisitos indispensables a implementar en todos los procesos directos o indirectos de almacenamiento y acondicionamiento de los reactivos de diagnóstico In-vitro, haciendo énfasis en la gestión de la calidad (control y aseguramiento de calidad), las condiciones que deben cumplir los importadores de dichos reactivos de diagnóstico In-vitro frente a la organización (establecimientos, estructura organizacional y demás factores que aseguren que se está cumpliendo con las condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento de los reactivos de diagnóstico In-vitro impuestas por el fabricante), requisitos referentes a las instalaciones (condiciones internas y externas), las áreas y zonas predeterminadas para las actividades de almacenamiento y acondicionamiento, que cumplan con normas básicas de saneamiento, seguridad, salubridad, diseño y demás factores que puedan influir en la calidad de los productos, el personal y recurso humano que se involucre directa o indirectamente con las actividades de almacenamiento y acondicionamiento, y la responsabilidad de cada uno de ellos, asegurando por parte del importador, operador logístico, distribuidor y/u otro factor, a capacitar y responsabilizar al personal sobre el trato y manejo adecuado en cuanto a calidad y capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los reactivos de diagnóstico In-vitro.
CONSULTORIA DE CC-AA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento)
Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones DISPOSITIVOS Resolución 4002 de 2007, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO Resolución 132 de 2006. Representación en la Dirección Técnica. Acatando la norma Resolución 4002 de 4725 de 2005 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
ESTAMOS EN TODO COLOMBIA
PRESTAMOS nuestros servicios, expedimos todo tipo de registro Invima en todo Colombia
UBICACIÓN DE TREE GLOBAL TRADING
Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.
CCAA Certificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in-vitro.
Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones DISPOSITIVOS Resolución 4002 de 2007, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO Resolución 132 de 2006. Representación en la Dirección Técnica. Acatando la norma Resolución 4002 de 4725 de 2005 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
Inscripción de Recurso Humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos. Correspondiente a la norma Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Se garantiza el manejo de Soporte Técnico en visitas de CCAA.
Representación de la Dirección Técnica. Acatando la norma Resolución 4002 de 4725 de 2005 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
CAA (Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento)
Esta empresa tiene experiencia en servicios de regulación, asesoría técnica y jurídica ante el INVIMA, siendo una de las primeras empresas en prestar este servicio en Colombia. Este nuevo organigrama hace que los clientes se sientan más cómodos para que puedan confiar en su inversión en Arauca, Colombia.
Secciones
Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA.
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