INSTALACIONES DE TREE GLOBAL TRADING
Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorizaciones y Acreditaciones.
Tree Global Trading
REGISTROS DE MÉDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Asuntos Regulatorios
Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de Invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad.
Propiedad Intelectual
Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.
Habilitación y Acreditación
La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.
REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
La sección cuenta con información sobre medicamentos de síntesis química y biológica, medicamentos homeopáticos y fitoterapéuticos y complementos alimenticios
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La información está organizada según las etapas del ciclo de vida de los productos, es decir, desde la autorización de comercialización, pasando por la vigilancia postcomercialización, hasta la sanción en caso de incumplimiento de la normativa sanitaria.
BIOLÓGICOS Y SÍNTESIS QUÍMICA
Los medicamentos son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de principios activos (la sustancia que cumple la función farmacológica), con o sin sustancias auxiliares (sustancias inactivas que cumplen alguna función no farmacológica)
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presentados en una forma farmacéutica (cápsula, tableta, solución inyectable, etc.) que se utilizan para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Los medicamentos biológicos se derivan de organismos o células vivas o de sus partes. Pueden obtenerse de fuentes como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otros anticuerpos, citocinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos, como las toxinas.
Los medicamentos biológicos incluyen: Antibióticos - estos fármacos ayudan a inhibir o matar las bacterias interfiriendo en su crecimiento o dañando las paredes celulares bacterianas; Biológicos - estos fármacos incluyen el interferón, pero también pueden incluir vacunas producidas mediante tecnología recombinante o antígenos altamente purificados; Terapia enzimática - estos productos se fabrican alterando genéticamente la estructura celular de un organismo para que produzca enzimas humanas que puedan inyectarse en pacientes que no pueden producirlas por sí mismos; Hormonas: estos productos se fabrican a partir de hormonas humanas extraídas de tejidos humanos que se combinan con estabilizadores antes de ser inyectadas en el cuerpo; Vacunas: las vacunas son grandes moléculas de proteínas que estimulan la respuesta del sistema inmunitario cuando se inyectan en el cuerpo.
Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Los ensayos clínicos se definen como cualquier investigación realizada en seres humanos con la intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico de los productos en investigación
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identificar cualquier reacción adversa a los productos en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación, con el fin de probar su seguridad y/o eficacia. Los ensayos clínicos son un paso clave en la introducción de nuevos medicamentos en el mercado, pero también pueden suponer un riesgo.
CERTIFICACIONES EN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.
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Este modelo garantiza que los métodos, datos y resultados reportados sean creíbles, precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos participantes de estudios clínicos.
En Colombia, las instituciones que adelanten investigaciones con medicamentos en seres humanos, deben contar con la certificación en BPC otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) según los lineamientos que se presentan en esta sección.
AUTORIZACIÓN Y MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Para cualquier investigación clínica realizada en seres humanos con la intención de descubrir o verificar la seguridad y/o eficacia de producto(s) en investigación, es necesario el registro y aprobación por parte del Invima.
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La evaluación de los protocolos de investigación considera tanto los aspectos clínicos como la calidad del producto en investigación para decidir el desarrollo del estudio en Colombia. Durante el desarrollo del estudio, el Invima vigila el cumplimiento de las condiciones aprobadas para la protección de los participantes.
Autorización de Comercialización
Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
Vigilancia
Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
Sanciones
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.
MEDICAMENTOS HOMEÓPATICOS FISIOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIARIOS
La homeopatía es un sistema de medicina que utiliza diluciones extremas de un remedio para curar lo que para la mayoría de la gente serían los síntomas de una enfermedad. Los homeópatas dicen que cuanto más diluido esté el remedio, más potente será.
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Los dietéticos son empresas y compañías cuyo propósito es producir suplementos nutricionales y productos alimenticios que sean seguros para el consumo, así como una fuente de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional. Los suplementos dietéticos son productos cuya finalidad es añadirse a la dieta normal y ser una fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional, que se utilizan como complemento de los hábitos alimentarios o como alternativa o complemento, cuando no se pueden obtener por otros medios.
Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
EVALUACIÓN FARMACÉUTICA Y LEGAL
La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.
La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.
CERTIFICACIONES DE FABRICACIÓN BPM BPE
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tal como lo indica el Informe 32 de la OMS son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados.
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Todas estas actividades (garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, manejo de quejas, producción, retiro del producto del mercado, auditorias de calidad, personal, equipos, instalaciones, documentación, entre otros) deben asegurar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos definidos.
Vigilancia
Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que se comercializan.
Publicidad
Dada la importancia de los productos farmacéuticos, su repercusión en la salud pública y el riesgo sanitario que implica su uso, es importante que la publicidad de los mismos esté regulada para garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias. La información proporcionada a los consumidores debe orientar su adquisición correcta y el uso responsable de dichos productos.
Sanciones
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.
BANCOS DE SANGRE Y HOMODERIVADOS
Los Bancos de Sangre son establecimientos o unidades con licencia sanitaria de funcionamiento para realizar actividades relacionadas con la extracción, procesamiento y almacenamiento de sangre humana para transfusión de sangre total o en componentes separados.
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procedimientos de aféresis y otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Una de sus finalidades es garantizar la calidad de la sangre y sus derivados. Estos establecimientos están bajo la supervisión del Ministerio de Sanidad (MH) en coordinación con el Ministerio de Salud, tanto a nivel nacional como internacional.
Licencia Sanitaria
Para operar, los bancos de sangre deben tener un Código Nacional de Sangre asignado por el Instituto Nacional de Salud en la Coordinación de la Red Nacional de Bancos de Sangre. Este código se asigna de acuerdo a la ubicación geográfica del banco de sangre en Colombia y es único. Además de esto, para operar, los bancos de sangre deben contar con un concepto técnico de cumplimiento emitido por el Invima, a través de una visita de inspección sanitaria.
Vigilancia
El programa de hemovigilancia permite detectar, registrar y analizar la información relacionada con los eventos adversos e indeseables de las donaciones y transfusiones de sangre. Este programa ayuda a garantizar la seguridad de todo el personal implicado en la promoción de la donación de sangre, la selección y la evaluación de los donantes, la extracción de sangre, el fraccionamiento y el almacenamiento de los hemocomponentes, y la detección de agentes infecciosos. El objetivo es mejorar la seguridad mediante el registro sistemático de casos clínicos.
Sanciones
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.
ESTAMOS EN TODO COLOMBIA
PRESTAMOS nuestros servicios, expedimos todo tipo de registro Invima en todo Colombia
UBICACIÓN DE TREE GLOBAL TRADING
Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.
Contamos con un staff de profesionales especializados de acuerdo a su materia o sector para prestar consultarías integradas y posicionar su empresa con los mejores estándares de acuerdo a las regulaciones nacionales en el país:
CCAA Certificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in-vitro.
Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones DISPOSITIVOS Resolución 4002 de 2007, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO Resolución 132 de 2006. Representación en la Dirección Técnica. Acatando la norma Resolución 4002 de 4725 de 2005 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
CS Condiciones Sanitarias para la fabricación de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in-vitro.
Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación con manuales para la producción y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones DISPOSITIVOS Decreto 4725 de 2005, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO Decreto 3770 de 2004.
BPM Buenas Prácticas de Manufactura
Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación con manuales para la producción y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones
BPL Buenas Prácticas de Laboratorio
SGC Sistemas de Gestión de Calidad ISO
Asesoría en el desarrollo e implementación de Sistema de Gestión de Calidad ISO
Asesorías y Trámites
Asesoramos y realizamos trámites ante el Instituto Nacional para la Vigilancia de Alimento y Medicamentos INVIMA y la Superintendencia de Industria y Comercio.
Esta empresa tiene experiencia en servicios de regulación, asesoría técnica y jurídica ante el INVIMA, siendo una de las primeras empresas en prestar este servicio en Colombia. Este nuevo organigrama hace que los clientes se sientan más cómodos para que puedan confiar en su inversión en Bogotá, Colombia.
Secciones
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