Asuntos Regulatorios

Somos una empresa profesional en Medellín, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de Invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad.

Propiedad Intelectual

Asesoría integral a empresas en Medellín, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.

Habilitación y Acreditación

La acreditación en Medellín es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. 

COLSULTORIA EN BPM EN MEDELLÍN

La consultoría en BPM (Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín) que ofrecemos en TREE GLOBAL TRADING, abarca todo el proceso antes, durante y al finalizar la certificación, ya que brindamos asesoría especializada y consultoría personalizada de acuerdo a las necesidades y condiciones de cada cliente.

Nuestro objetivo es implementar un plan de mejora y generar los mecanismos técnicos y legales necesarios para asegurar la certificación en BPM Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín ante el INVIMA, de acuerdo a lo establecido con la ley que ampare correspondientemente.

Esta certificación de BPM, Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín buscan brindar herramientas básicas para la fabricación y manufactura de productos de consumo humano, y se enfocan principalmente en la higiene y manipulación a lo largo de toda la cadena de producción, por lo tanto, su omisión o malas prácticas e implementación del manual, pueden incurrir en graves problemas de la salud e integridad de las personas, por esta razón el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA ampara y vigila estas prácticas.

CONSULTORIA EN BPM EN MEDELLÍN

Las Consultorías BPM-Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín, las cuales se definen en el Decreto 3075 de 1997 del Ministerio de Salud y Protección Social, en el Artículo 2 como “Principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción”.

Certificación de (BPM) buenas prácticas de manufactura en Medellín, para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y Certificación o renovación de cumplimiento de las (BPM) Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín o (BPE) Buenas Prácticas de Elaboración en Medellín. Bajo la norma Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación con manuales para la producción y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones.

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DECRETOS Y RESOLUCIONES DE BPM

Según la Resolución 1319 de 2010 del Ministerio de la Protección Social, el cual en el Artículo 1

“Adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, señalar las máquinas, equipos, herramientas e instrumentos con que deben contar los establecimientos en donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y, establecer los procedimientos y requisitos que deben cumplir estos establecimientos, para su inscripción y obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín , ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos-INVIMA”., y, que en el Artículo 3 define el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín para la elaboración y adaptación para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa como “Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INCIMA a los establecimientos en donde se elaboren y adapten los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad”.

Y, especialmente, el Decreto 335 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social en el Artículo 1 menciona por objeto del mismo “establecer el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura en Medellín que deben solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA…”. En el cual, establece de igual forma las empresas, ámbitos y entes económicos que deben obtener los certificados de cumplimientos de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura en Medellín, y establece de igual forma el procedimiento para la obtención de dichos certificados ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA.

Entre estos Decretos y Resoluciones y que rigen las BPM, Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín , también se encuentran el informe 37 e informe 45 de la Organización Mundial de la Salud-OMS, en los cuales se describen las buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos, en el cual se incluyó un modelo de riesgo denominado “Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP)”, el cual busca evaluar la inocuidad del producto, lo cual sugiere para que los productos fueran seguros, puros y eficaces, modelo que se usa de igual manera en las fábricas de alimentos.

SERVICIOS DE LA CERTIFICACIÓN DE BPM

La certificación de BPM, Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín especifica las áreas de manufactura, los procesos de producción y/o tipo de producto según el área que se desea certificar, de acuerdo al cliente.

- Inspección de la infraestructura y de la gestión documental para evaluación e informe de situación previa.

- Acompañamiento fundamental como en el desarrollo de la auditoría del INVIMA en el área certificada o por certificar, y los procesos y áreas relacionadas con la garantía de calidad, recursos humanos e informática.

- Detención de observaciones, oportunidades de mejora y/o No conformidades de acuerdo a la norma, información que se respalda en un informe con recomendaciones de acciones correctivas y plan de acción, priorizando los puntos críticos.

- Seguimiento del plan de acción y evaluación de cumplimiento de objetivos.

- Nuestro equipo y recurso humano altamente capacitado, lidera el proceso de gestión de mejoras e implementaciones, con direccionamiento a la calidad, cumplimiento de la norma y mejora evidente referente a nuestros clientes.

- Durante el proceso de certificación se realiza asesoría de la planta física a certificar, asistencia o asesoría en la dotación y/o maquinaria necesaria para la misma.

- Se realiza de igual manera todo el acompañamiento del sistema de Gestión Documental para la certificación.

- Se realiza de igual manera todo el acompañamiento del sistema de Gestión Documental para la certificación.

- Capacitaciones frente a temas de calidad y con profesional en el área del producto a elaborar, para mantener estándares y gestión de la calidad.

- Se atiende la segunda etapa de la auditoría, auditoría que tiene una duración de aproximadamente una semana, asegurando de esta manera la certificación en BPM, Buenas Prácticas de Manufactura en Medellín.

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INSTALACIONES DE TREE GLOBAL TRADING

Es una empresa que está ende prestar servicios regulatorio asesoría técnica y legal ante el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Habilitación y Acreditación.

ESTAMOS EN TODO COLOMBIA

PRESTAMOS nuestros servicios, expedimos todo tipo de registro Invima en todo Colombia

UBICACIÓN DE TREE GLOBAL TRADING

Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.

Esta empresa tiene experiencia en servicios de regulación, asesoría técnica y jurídica ante el INVIMA, siendo una de las primeras empresas en prestar este servicio en Colombia. Este nuevo organigrama hace que los clientes se sientan más cómodos para que puedan confiar en su inversión en Bogotá, Colombia.

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Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA.

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