Tree Global Trading

REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Asuntos Regulatorios

Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad

Propiedad Intelectual

Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.

Habilitación y Acreditación

La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. 

REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia, este registro tiene una vigencia de 10 años.

¿CÓMO OBTENER UN REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS?

En la página web oficial de Invima en la sección de trámites y requisitos, para registrar un registro sanitario de dispositivos médicos se señalan unos requisitos generales, legales y técnicos que deben satisfacer de cara a la procedencia de la solicitud del registro.

El trámite puede ser presencial en las oficinas del INVIMA o de manera virtual. Se deben presentar los siguientes documentos:

 

-Recibos de consignación.

-Formatos de información básica o carta de solicitud.

-Información legal.

-Información técnica.

Como obtener un registro de dispositivos médicos
quien necesita este registro es obligatorio

¿QUIÉN NECESITA ESTE REGISTRO? ES OBLIGATORIO?

Si es obligatorio. Toda persona natural o jurídica que quiera producir o comercializar, importar, exportar, envasar, empacar, procesar, y/o almacenar un dispositivo médico necesita realizar la solicitud del registro de dispositivos médicos.

¿QUÉ NORMA LO REGULA?

El decreto 4725 de 2005 establece en su artículo 21° el proceso para el trámite de registro previo, y en su artículo 22° el trámite para el registro sanitario automático.

que norma lo regula

INSTALACIONES DE TREE GLOBAL TRADING

Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorizaciones y Acreditaciones.

ESTAMOS EN TODO COLOMBIA

PRESTAMOS nuestros servicios, expedimos todo tipo de registro Invima en todo Colombia

UBICACIÓN DE TREE GLOBAL TRADING

Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.

CCAA Certificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnostico in-vitro.

Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones DISPOSITIVOS Resolución 4002 de 2007, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO Resolución 132 de 2006. Representación en la Dirección Técnica. Acatando la norma Resolución 4002 de 4725 de 2005 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.

Inscripción de Recurso Humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos. Correspondiente a la norma Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. Se garantiza el manejo de Soporte Técnico en visitas de CCAA.

Representación de la Dirección Técnica. Acatando la norma Resolución 4002 de 4725 de 2005 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.

CAA (Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento)

Capacidad de Almacenamiento0%
Acondicionamiento de Dispositivos Médicos.0%
Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In vitro.0%

Esta empresa tiene experiencia en servicios de regulación, asesoría técnica y jurídica ante el INVIMA, siendo una de las primeras empresas en prestar este servicio en Colombia. Este nuevo organigrama hace que los clientes se sientan más cómodos para que puedan confiar en su inversión en Arauca, Colombia.

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Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA.

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