Tree Global Trading

REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS

Asuntos Regulatorios

Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de Invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad.

Propiedad Intelectual

Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.

Habilitación y Acreditación

La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. 

REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EQUIPOS BIOMÉDICOS

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. Este documento faculta a su titular para importar y exportar productos desde/hacia Colombia; además, certifica su mantenimiento en las instalaciones del almacén.

AUTOMATIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El permiso de exportación es un certificado expedido por la autoridad competente a un fabricante, importador o comercializador de productos regulados para comercializar su producto en el mercado colombiano.

Todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.

 

Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia. 

Todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.

 

El Registro Sanitario o permiso de comercialización es una inscripción en el Registro Nacional de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos, donde a través de su registro, el Invima garantiza que la introducción de dispositivos médicos y equipos biomédicos cumplen con las normas de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializados y utilizados en Colombia.

La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad.

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana. Además de cumplir con los reglamentos y normas aplicables, también es importante registrar cualquier producto que pretenda comercializar en Colombia para obtener el Registro Sanitario o permiso de comercialización. Este registro le proporciona la autorización necesaria por parte del Invima para que los usuarios puedan tomar con seguridad decisiones sobre el uso de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia.

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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos

así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

 

La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.

 

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. 

PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD

El Programa DeMuestra La Calidad tiene como propósito general verificar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país de acuerdo a los estándares técnicos nacionales e internacionales.

Tiene como objetivos específicos:

El objetivo de la aplicación del Plan de Control de Calidad es verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los productos sanitarios según los parámetros establecidos en las normas técnicas vigentes. Este servicio tiene como objetivo eliminar los riesgos que podrían hacer que un producto fuera rechazado por los organismos reguladores o que sufriera daños tras su uso por parte de los pacientes.

 

Emprender acciones de IVC en aquellos establecimientos que estén comercializando lotes de productos no conformes de tal forma que se prevenga su uso en la población colombiana

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CONTROL SANITARIO DONACIONES POR EL INVIMA

La donación de dispositivos médicos se determinó por parte del Instituto a partir de verificar los productos existentes con medida sanitaria de decomiso, cuya custodia está a cargo del Invima

excluyendo los equipos biomédicos usados clasificados como IIb y III, de conformidad con el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 y que pueden ser donados a Instituciones que requieran de estos productos, de acuerdo a lo previsto en el en el parágrafo 1 del artículo 69 del Decreto 4725 de 2005, donde se estipula que los productos objeto de medida de decomiso, en caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud en calidad de donación.

El objetivo de esta etapa es determinar si existen obligaciones de incumplimiento por parte de quienes están sujetos a las actividades de inspección, vigilancia y control ejercidas por una entidad. Al mismo tiempo, se determinará si estas entidades tienen la obligación legal de informar sobre estos productos o establecimientos. Si se determina que hay responsabilidad por el presunto incumplimiento de las normas sanitarias, el presunto infractor será considerado como un contraventor de las normas sanitarias y está sujeto a sanciones administrativas.

REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO Y REACTIVOS IN VITRO

En Colombia, las investigaciones que se realicen con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In vitro, y que involucran seres humanos, tienen como propósito descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de estas tecnologías sanitarias, e identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene las siguientes funciones:

 

Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.

Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima.

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GENERALIDADES REACTIVOS DE DIACNÓSTICO IN VITRO Y REACTIVOS INVITRO

La autorización de parte del Invima es un mecanismo estatal de control de calidad encaminado a la protección del consumidor, por el cual se concede un permiso condicionado al buen uso que de él se haga.

Bajo este contexto, todos los reactivos de diagnóstico in vitro requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos previstos en la normatividad sanitaria vigente.

 

Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.

 

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud,  y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.

El Programa de Reactivovigilancia, es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de los efectos indeseados, asociados al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como a la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. 

El Programa se basa en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. 

El objetivo de esta etapa es determinar si existen obligaciones de incumplimiento por parte de quienes están sujetos a las actividades de inspección, vigilancia y control ejercidas por una entidad. Al mismo tiempo, se determinará si estas entidades tienen la obligación legal de informar sobre estos productos o establecimientos. Si se determina que hay responsabilidad por el presunto incumplimiento de las normas sanitarias, el presunto infractor será considerado como un contraventor de las normas sanitarias y está sujeto a sanciones administrativas.

INSTALACIONES DE TREE GLOBAL TRADING

Es una empresa que está ende prestar servicios regulatorio asesoría técnica y legal ante el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Habilitación y Acreditación.

ESTAMOS EN TODO COLOMBIA

PRESTAMOS nuestros servicios, expedimos todo tipo de registro Invima en todo Colombia

UBICACIÓN DE TREE GLOBAL TRADING

Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.

BPM Buenas Prácticas de Manufactura

Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación con manuales para la producción y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones.

Consultoría en BPM (Buenas Prácticas de Manufacturas)

Certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM), para establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y Certificación o renovación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Elaboración (BPE). Bajo la norma Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

Buenas Prácticas de Manufactura0%
Buenas Prácticas de Elaboración0%

Esta empresa tiene experiencia en servicios de regulación, asesoría técnica y jurídica ante el INVIMA, siendo una de las primeras empresas en prestar este servicio en Colombia. Este nuevo organigrama hace que los clientes se sientan más cómodos para que puedan confiar en su inversión en Bogotá, Colombia.

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Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA.

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