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BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORCIÓN BPE

Asuntos Regulatorios

Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad

Propiedad Intelectual

Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.

Habilitación y Acreditación

La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. 

BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN BPE

Este Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias para la apertura o ampliación de una línea de producción o área de establecimientos de fabricación de dispositivos médicos es el compromiso de la empresa de cumplir con los requisitos de la normativa y estándares vigentes que se aplican a las empresas en general, así como específicamente a las que fabrican dispositivos médicos.

Para ello, se proporciona información detallada sobre cada aspecto de su funcionamiento para que podamos identificar posibles áreas de mejora y oportunidades de reducción de riesgos. Las buenas prácticas de elaboración (BPE) son directrices sobre cómo se fabrican y manipulan los productos. Las BPE establecen las medidas necesarias, como los procedimientos operativos estándar, la cualificación del equipo y del personal, la documentación, el documental y el ensayo de materiales y productos. También abarcan el mantenimiento de los locales, las instalaciones y el equipo.

 

El proceso de cumplimiento del concepto técnico de condiciones sanitarias es realizado por el Departamento de Salud donde debe evaluar los planes y propuestas presentadas por el fabricante, de acuerdo con las medidas a ser evaluadas durante este procedimiento, identificando los riesgos y posibles beneficios. El resultado de esta evaluación se decidirá en los términos de aprobar o no dicha propuesta o solicitud de ampliación. Nuestro compromiso con el más alto nivel de seguridad y calidad se pone de manifiesto en los Conceptos Técnicos y Condiciones Sanitarias que pretenden ayudarnos a cumplir todos los requisitos necesarios, así como proporcionar una base sólida para la mejora continua y las innovaciones. Esto pretende abarcar todos los aspectos desde el momento en que se abre una nueva línea o área de producción hasta que se cumplen todos los requisitos reglamentarios. Incluye, por ejemplo, medidas de higienización, limpieza y mantenimiento de las salas blancas, control de la humedad y la temperatura y suministro de aire. Para ello, se proporciona información detallada sobre todos los aspectos de su funcionamiento para poder identificar posibles áreas de mejora y oportunidades de reducción de riesgos.

DIRECTRICES QUE REGULAN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN BPE

Las prácticas correctas de elaboración garantizan que los preparados farmacológicos o dispositivos médicos sean de alta calidad y que su administración a los pacientes sea segura.

También cubre cómo deben organizarse y llevarse a cabo estas etapas de producción. Esto se hace con el fin de lograr un alto nivel de seguridad, así como los requisitos específicos relativos a las propiedades del producto, incluyendo su identidad, pureza y potencia. Las prácticas de elaboración son el conjunto de tareas coherentes, armoniosas y verificables y son cruciales para obtener resultados consistentes y predecibles, por lo tanto, deben ser supervisados ​​por profesionales calificados.

 

Según el Decreto 4725 de 2005 "Por cual se reglamentan los registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos de uso humano. Para realizar este proceso, debe presentar la documentación requerida a las autoridades. Dicha documentación incluye: 

 

a) Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias: Este documento proporciona detalles técnicos sobre el área de producción, las áreas de almacenamiento y todos los equipos utilizados en el procesamiento y envasado. También especifica las medidas necesarias de limpieza y desinfección, incluyendo las fechas de las mismas. 

 

b) Documentación que acredita el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE): Este documento acredita que su establecimiento cumple con la normativa de las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE).

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IMPORTANCIA DE LAS BPE EN DISPOSITIVOS MEDICOS Y ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS

Las buenas prácticas de elaboración son las normas y directrices que describen cómo se fabrica, se prueba y se envasa un producto para garantizar su calidad, seguridad y confiabilidad.

Las prácticas correctas de fabricación son un sistema que garantiza que los productos se elaboran de acuerdo con las normas de calidad más estrictas. Este sistema cumple con las normas de calidad internacionales. Exige que los fabricantes y proveedores de bienes desarrollen, apliquen y mantengan un sistema de gestión de la calidad documentado que abarque todas las actividades, desde el diseño y el desarrollo del producto hasta el uso final de los bienes por parte del cliente final.

 

En el contexto de la fabricación de medicamentos, las buenas prácticas de elaboración permiten que garanticen la esterilidad y la pureza de cada producto, que mantengan unas especificaciones microbiológicas coherentes, frescura y ausencia de posibles contaminantes y eviten la contaminación con diversos materiales, productos químicos y otras sustancias peligrosas. Así mismo establecen un sistema de calidad destinado para demostrar que los productos cumplen todos los requisitos de calidad antes de salir al mercado.

¿CUÁL ES EL PROPÓSITO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN?

La intención principal es garantizar que se cumplan los requisitos de higiene y calidad en todas las etapas de fabricación, que incluyen:

Recepción de materia prima

Almacenamiento

Preparación del producto

Manipulación

Embalaje

Transporte y logística.

 

Así mismo proporciona orientación sobre cómo aplicar un sistema eficaz de gestión de la calidad en el entorno de la producción de alimentos. Este puede ser un área compleja, con muchos factores que influyen. En general, las buenas prácticas de elaboración contribuyen a garantizar que los productos lleguen a los consumidores de forma segura, tanto en lo que respecta al proceso de producción como a la entrega final.

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BENEFICIOS PARA LAS EMPRESAS CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN

Las buenas prácticas de elaboración son directrices que ayudan a las industrias a facilitar la aplicación de buenas prácticas y procedimientos en la fábrica. Estas normas se han creado a lo largo del tiempo y han demostrado su eficacia.

A partir de esta experiencia, descubrimos cuáles son las buenas prácticas de fabricación que debe seguir toda empresa que quiera funcionar como una profesional.

 

La aplicación de buenas prácticas de elaboración es un primer paso esencial para los productores de alimentos. Estas normas son una medida para garantizar la elaboración de productos seguros y de alta calidad. Sin embargo, también son útiles para aumentar la rentabilidad de su empresa al incrementar las ventas de alimentos, reducir los residuos y prevenir los riesgos nocivos  para la salud. La aplicación de las buenas prácticas de elaboración puede ayudar a las empresas de varias maneras. Por ejemplo, pueden mejorar su imagen y competitividad en el mercado. La preocupación por la seguridad y la higiene es un factor que se tiene en cuenta hoy en día. Además, la adopción de las buenas prácticas de elaboración garantiza que la empresa cumplirá la legislación vigente. Así, se evitan las multas y otras formas de sanción que pueden perjudicar a la empresa.

EXIGENCIAS O REQUISITOS PARA OBTENER UN REGISTRO EN BPE

El pleno cumplimiento de los reglamentos y normas pertinentes también garantizará que se disponga de los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos.

 Si está llevando a cabo una producción a pequeña escala o de una sola vez, es posible que pueda lograr el cumplimiento a través de diversos sistemas de certificación. Sin embargo, si se trata de una producción repetida o a gran escala, es probable que se produzca un importante ahorro de costes si se puede demostrar que sus procesos han sido auditados y aprobados por un tercero. Esto puede lograrse mediante la inspección, la certificación y la validación de sus equipos o procesos de forma continua.

 

Estos son los requisitos para solicitar el Certificado de Buenas Prácticas

Según el Decreto 335 de 2022, los interesados en obtener el certificado de buenas prácticas deberán cumplir con el siguiente proceso:

 

1-Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA.

 

2-Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, requisito que será verificado por el INVIMA cuando aplique, o el documento que haga sus veces, en donde conste la representación y existencia legal. Si se requiere poder legal, el documento debe estar otorgado bajo la normativa vigente.

 

3-Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, correspondiente a la categoría de certificación.

 

4-Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés) para Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales.

 

5-Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER.

 

6-Acreditar el pago de la tasa correspondiente al tipo de certificado solicitado.

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Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorizaciones y Acreditaciones.

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Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.

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BPE (Buenas Prácticas de Elaboración)

Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias para la apertura o ampliación de una línea o área de producción de Establecimientos fabricantes de dispositivos médicos que ya cuenten con concepto técnico de condiciones sanitarias, ampliación de la certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Elaboración (BPE). Bajo la norma Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

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