INSTALACIONES DE TREE GLOBAL TRADING
Prestamos servicios de regulación, asesoramiento técnico y ante jurídico el INVIMA Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorizaciones y Acreditaciones.
Tree Global Trading
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO BPA
Asuntos Regulatorios
Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad
Propiedad Intelectual
Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.
Habilitación y Acreditación
La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.
REGISTRO INVIMA
El Invima es la entidad administrativa colombiana de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y otros reactivos in vitro. Su misión es proteger la salud de los colombianos mediante el registro, control y seguimiento de estos productos.
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Las buenas prácticas de almacenamiento son esenciales para la seguridad de los productos farmacéuticos y son obligatorias. Tienen por objeto garantizar la fiabilidad de su calidad, seguridad y eficacia, al tiempo que aseguran que mantienen sus características y propiedades hasta que estén listos para su uso.
En Colombia, la investigación realizada con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, en la que participan seres humanos, tiene como finalidad descubrir o verificar los efectos clínicos o de cualquier otra índole de estas tecnologías sanitarias, así como identificar cualquier reacción adversa, con el fin de demostrar su seguridad y eficacia.
Las investigaciones realizadas con dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro o cualquier otra tecnología que requiera autorización del Invima deben realizarse bajo la supervisión de personal capacitado. Para ello se ha creado una Junta Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, formada por expertos de diversos campos que están capacitados para asistir a los investigadores en sus gestiones.
ORGANOS QUE RELUGAN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO BPA
La Junta Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, que tiene las siguientes funciones
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Conceptuar técnica y metodológicamente sobre productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y otros reactivos in vitro que requieren autorización del Invima para su ejecución.
Se debe tomar en cuenta siempre evaluar y conceptualizar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y otros reactivos de diagnóstico in vitro que requieren autorización del Invima para su ejecución. Mediante un análisis exhaustivo de la normativa y el marco jurídico actuales, este proyecto pretende maximizar los beneficios de la investigación clínica para el sistema público.
IMPORTANCIA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO BPA
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) son un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los almacenes de importación, distribución, dispensación y venta de productos farmacéuticos y afines
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Estas prácticas tienen como objetivo garantizar el mantenimiento de las características y propiedades del producto durante toda su vida útil sin comprometer la seguridad del paciente.
Las buenas prácticas de almacenamiento son prácticas destinadas a evitar la degradación del producto. Estas prácticas ayudan a mantener las características originales de un producto a lo largo de su vida útil, lo que a su vez garantiza la seguridad y la eficacia del producto. Estas normas se han establecido para garantizar que todos los distribuidores mantengan un alto nivel de calidad en el almacenamiento y la distribución de sus productos.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento tienen como objetivo prevenir los daños causados por la manipulación inadecuada, la contaminación o el deterioro de los medicamentos.
¿COMÓ IMPLEMENTAR LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO?
Las buenas prácticas de almacenamiento son esenciales para prevenir la inestabilidad de todos los medicamentos. Puede garantizar unas condiciones de almacenamiento eficaces siguiendo unas sencillas reglas:
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El almacén debe tener una buena ventilación, es decir, un lugar con entrada y salida de aire, así como puertas y ventanas reforzadas para proteger de la luz solar directa. La temperatura dentro del almacén debe ser la adecuada para garantizar la estabilidad química de los medicamentos.
CONTROLES DE ALMACENAMIENTO
En el ámbito de la logística, el control de almacén se refiere a todo el proceso que se ocupa de la recepción, el almacenamiento y el movimiento de las mercancías dentro del almacén hasta el punto de consumo en las unidades logísticas.
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Este proceso implica la selección de la ubicación de las existencias, el registro de su cantidad, la garantía de su almacenamiento seguro y el suministro de datos completos sobre lo que se ha recibido, su peso, etc. Esto último es crucial para la logística inversa.
Los distribuidores deben asegurarse de que las zonas de almacenamiento estén limpias y libres de parásitos. Los niveles de temperatura y humedad en las zonas de almacenamiento deben estar dentro de unos márgenes aceptables. En la medida de lo posible, los productos deben mantenerse alejados del suelo y de la luz solar directa. Debe haber zonas de almacenamiento separadas para los siguientes productos: productos devueltos, productos rotos o dañados y productos retirados. Es posible que se requiera una limpieza frecuente en estas zonas debido a su uso intenso. Los distribuidores también deben establecer precauciones contra el acceso no autorizado a las instalaciones y prohibir la entrada de alimentos, bebidas, materiales para fumar y medicamentos personales en las zonas de almacenamiento. Las buenas prácticas de almacenamiento son importantes porque afectan en gran medida a la salud pública. Cualquier error en la distribución puede provocar desabastecimiento, retrasos e incluso la introducción de medicamentos falsificados en el mercado.
Objetivos Generales
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos
Objetivos Específicos
Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren.
ESTAMOS EN TODO COLOMBIA
PRESTAMOS nuestros servicios, expedimos todo tipo de registro Invima en todo Colombia
UBICACIÓN DE TREE GLOBAL TRADING
Tree Global Trading es una empresa nacional e internacional que presta servicios de regulación, asesoramiento técnico y jurídico ante el INVIMA de Asuntos Regulatorios, Propiedad Intelectual, Autorización y Acreditación. Prestamos servicios específicos a particulares, empresas y gobiernos de todo el mundo.
Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos.
Mediante la norma Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Reactivos de Diagnostico In vitro
Bajo la norma Resolución 132 de 2006 “Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro”.
BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento)
Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos. Mediante la norma Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.