Registro Invima

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INVIMA

Asuntos Regulatorios

Somos una empresa profesional, que le proporciona los servicios para cumplir con todo tipo de normas y reglamentos de invima. Llevamos muchos años trabajando en este campo, y le ofreceremos el servicio más completo disponible para nuestros clientes, sea cual sea su tamaño o nivel de complejidad

Propiedad Intelectual

Asesoría integral a empresas, especialmente de Colombia y Latinoamérica, para el registro de marcas y patentes de productos ante la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia.

Habilitación y Acreditación

La acreditación es un procedimiento por el que un organismo autorizado concede el reconocimiento formal de que un ente o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. 

INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es un organismo público nacional de carácter científico y tecnológico, con personalidad jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

y todo lo que se ubique en nuestra base de datos, todo esto se realiza para mantener en vigilancia lo anteriormente mencionado, el registro Invima es una entidad especializada que marca la diferencia contando con diversos canales para mayor comunicación con los usuarios.

¿QUIÉN DEBE TENER EL REGISTRO INVIMA?

¿Qué empresas están obligadas a tramitar el Registro Invima? Uno de los requisitos para el registro Invima es que las empresas que tienen que inscribirse en registro sanitario son aquellas que produzcan, almacenen, manipulen, transporten o que simplemente comercialicen alimentos a terceros.

El registro Invima es esencial en cualquier emprendimiento microempresarial, o negocio ya establecido en el país. Para más información ingresa a la categoría de preguntas frecuentes y consulte por nuestros certificados, los requisitos y pago.

 

El Invima es un instituto que presta todos servicios y permisos en el ámbito sanitario con el fin de buscar siempre la solución al ciudadano. De forma general se puede decir que somos un grupo responsable y efectivo a la hora de realizar la entrega de los certificados. El registro Invima es emitido por la autoridad sanitaria correspondiente, que establece un documento para autorizar a una persona física o jurídica, que fabrica alimentos en el país. El objetivo de este registro es garantizar que los alimentos que llegan al consumidor son seguros y totalmente saludables.

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¿QUÉ ES ES EL INVIMA?

El Invima es la autoridad nacional de control en materia de seguridad alimentaria, medicamentos y productos químicos. Su objetivo es promover la salud pública a través de la realización de actividades de inspección y vigilancia, así como de una campaña de sensibilización que promueve los buenos hábitos y prácticas en el consumo de alimentos tanto en los comercios minoristas como en los restaurantes y es la entidad encargada directamente de la coordinación, supervisión y control de la disponibilidad de medicamentos y alimentos en Colombia.

Invima es uno de los 70 entes gubernamentales y asociaciones con derecho a voto dentro de la convención de la Farmacopea de Estados Unidos, lo cual contribuye en la construcción del trabajo de la mano con la organización norteamericana, para generar confianza en los medicamentos en el mundo. Esto nos ha permitido realizar un trabajo fluido desde el año 2014, que hoy se formaliza con la suscripción del Memorando de Entendimiento, y que nos permitirá seguir fortaleciendo las capacidades para asumir nuevos retos.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (InVePa) es una institución pública nacional de carácter científico y tecnológico, con personalidad jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. A través de la vigilancia de la salud humana por medio de ensayos clínicos, de los productos alimenticios y sus preparaciones, de las sustancias químicas utilizadas en los productos de la vida diaria y de los medicamentos biológicos, InVePa busca proporcionar información sobre si estos productos son aptos para el consumo o el uso por parte de los seres humanos.

Ofrece asistencia técnica en materia de pruebas de seguridad y eficacia de los alimentos, así como en materia de legislación sobre medicamentos en lo que respecta a las pruebas de productos prohibidos (drogas). El Invima es una institución pública adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social. Tiene personalidad jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, además de formar parte del Sistema Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

 

Invima es una institución pública de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social. El objetivo de esta institución es realizar investigaciones propias en materia de calidad de medicamentos y producción de alimentos, así como hacer uso de su servicio de análisis con fines de salud pública. El Invima es una institución pública, adscrita al Ministerio de Sanidad y Protección Social, cuya misión es promover el uso racional de los medicamentos y los alimentos. El instituto lleva a cabo la vigilancia, el control y la evaluación de los medicamentos, los complementos alimenticios y los dispositivos médicos.

MISIÓN DEL INVIMA

La misión del Invima es proteger, promover y desarrollar la salud de la población. Lo hace mediante el control de los riesgos asociados al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sujetos a vigilancia sanitaria.

Documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, que autoriza a una persona física o jurídica a fabricar, envasar e importar un alimento para el consumo humano.

Hay varias sanciones que el Invima puede iniciar cuando no hay registro. Cuando la infracción es muy grave e involucra alimentos o medicamentos, el Invima puede ordenar el cese de las realizadas en la empresa que violó las normas sanitarias. Este cierre puede ser ordenado para todo el establecimiento o para un área específica. La orden se dictará en función de la gravedad de la infracción.

La política de calidad del Invima es un compromiso de la institución para cumplir con los principios de legalidad, veracidad, calidad, acceso, seguridad y confidencialidad en la recogida y tratamiento de la información de los visitantes de esta web.

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PROCEDIMIENTO PARA OBTENER UN REGISTRO INVIMA

El procedimiento para obtener el registro sanitario en el Invima consta de cuatro etapas: verificación de los documentos, análisis administrativo y supervisión de la fabricación, análisis técnico y emisión del decreto oficial por el que se reconoce oficialmente al titular como unidad de fabricación instalada.

Los siguientes dispositivos médicos (declarados vitales no disponibles), no requieren registro sanitario: Gafas protectoras, Guantes de látex y de nitrilo, Guantes estériles, Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3,Mascarillas con filtro.

Hay ciertas novedades que tiene el Invima que son de interés: 

Actualmente el Invima ha realizado una Actualización de lineamientos sobre la aplicación del Decreto 4725 de 2005 relacionado con registros sanitarios de Dispositivos Médicos el cual indica que : 

 

El Invima, informa a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, que la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías expidió la Circular No. 5000-0001-22, que aclara y actualiza los lineamientos sobre la aplicación del Decreto 4725 de 2005 La Circular núm. 5000-0001-22 establece los requisitos racionalizados para la obtención de los permisos de registro sanitario y de comercialización, así como los requisitos relativos a la importación de repuestos nuevos, piezas usadas, accesorios o repuestos con más de dos años de fabricación (saldos) , para los equipos biomédicos de clase I, IIA, IIB y III .

 

Así mismo establece lineamientos sobre la vigencia de las certificaciones BPM otorgadas a establecimientos fabricantes de bebidas alcohólicas :

 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa a los establecimientos que fabrican, elaboran, hidratan y envasan bebidas alcohólicas en el país, las cuales obtuvieron de manera oportuna el requisito obligatorio de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el periodo comprendido entre el 9 de agosto de 2013 y el 15 de febrero de 2021, que la vigencia de la misma debe determinarse tomando en consideración las disposiciones emitidas por el Ministerio de Salud y Protección Social a partir de la expedición del Decreto 1686 de 2012. Desde la entrada en vigencia del decreto 1686 de 2012, el plazo para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, ha sido modificado mediante los Decretos 1506 de 2014, 262 de 2017, 216 de 2019, 1366 de 2020 y 162 de 2021; los cuales incluyen la ampliación de la vigencia de los certificados emitidos, en aras de mantener la igualdad de condiciones entre las empresas.

 

De acuerdo con lo anterior, y a fin de evitar que se adelanten trámites que no son necesarios, se invita a los interesados a la luz de lo descrito, a revisar la vigencia de los certificados otorgados, considerando para ello la vigencia inicial por el cual se otorgaron (4 años), y las ampliaciones reglamentarias. Una vez se cumpla la vigencia adicional, los establecimientos tendrán que certificarse nuevamente y renovar el requisito ante el Invima, de manera oportuna, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 1686 de 2012.

 

Lo que deben tener en cuenta los microempresarios

 

De conformidad con lo establecido en el parágrafo 2 del artículo 10 del Decreto 1366 de 2020, los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM obtenidos por microempresarios bajo el amparo del Decreto 1686 de 2012, contarán con una vigencia adicional por el término de cinco (5) años a partir del 16 de noviembre de 2020, fecha de entrada en vigor del Decreto 1366 de 2020.

 

En caso de que un establecimiento fabricante esté interesado en renovar la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, podrá adelantar el trámite en cualquier momento, siguiendo los pasos establecidos para tal fin por el instituto. Los requisitos pueden consultarse en la página web institucional,

Esto aplica para Alimentos y Bebidas Alcohólicas, Certificaciones Buenas Prácticas de Manufactura.

 

Los establecimientos que fabrican, elaboran, hidratan y envasan bebidas alcohólicas en el país que no cuenten con este requisito, deben obtener su certificado de buenas prácticas de manufactura BPM, en los plazos señalados por los decretos 1366 de 2020 y 162 de 2021.

 

Invima y la Farmacopea de Estados Unidos, firman Memorando de Entendimiento que busca fortalecer la calidad de los medicamentos

 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima y la Farmacopea de los Estados Unidos - USP (por sus siglas en inglés), celebraron la suscripción de un Memorando de Entendimiento, que tiene por objetivo formalizar y fortalecer las relaciones y la cooperación para fomentar la calidad de los medicamentos.

A través de este acuerdo, se afianzan los lazos de cooperación entre el Invima y la USP, permitiendo la generación de espacios de diálogo e intercambio de experiencias basadas en buenas prácticas regulatorias y fortaleciendo las capacidades de ambas instituciones, en pro de garantizar medicamentos de calidad, seguros y eficaces en nuestra región.

Cabe aclarar que, la Farmacopea de Estados Unidos - USP, es una organización sin ánimo de lucro enfocada en generar confianza en el suministro de medicamentos seguros y de calidad. Esta organización trabaja para fortalecer la cadena de suministro global, a través de la rigurosidad científica y los estándares públicos de calidad que establece la misma.

 

Entre los principales acuerdos a los que se llegó en este Memorando de Entendimiento se destacan:

1-Proporcionar asistencia técnica y científica, y apoyo que mejore el acceso a medicamentos con garantía de calidad.

2-Organizar eventos científicos, seminarios, conferencias, reuniones, talleres y simposios. Promover programas de pasantías, visitas técnicas y capacitación, incluidos módulos in situ.

3-Admitir la participación de representantes de las Partes, como observadores o asesores ad hoc en los comités científicos y de expertos o grupos de trabajo.

4-Compartir experiencias e información sobre el desarrollo de métodos analíticos. Desarrollar conjuntamente proyectos de establecimiento, desarrollo y/o revisión de monografías y métodos analíticos, entre otros.

 

El trabajo directo con actores internacionales, y en particular con la USP, reiteró el compromiso de la institución con la salud pública, basando nuestras decisiones en principios científicos, apoyando a la innovación y el acceso a medicamentos de calidad.

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