Consultoría y desarrollo completo en instalaciones, documentación con manuales para la producción y recurso humano para la implementación en este tipo de certificaciones DISPOSITIVOS Decreto 4725 de 2005, REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO Decreto 3770 de 2004.
En cumplimiento con la norma Resolución “Mediante el cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones”.
Documento que expide el Invima, mientras se da el cumplimiento de Buenas Prácticas, en el que consta el cumplimiento de las Condiciones Sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos, que garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. (Decreto 2493 de 2004, Capítulo I, Artículo 2°)
Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias para la apertura o ampliación de una línea o área de producción de Establecimientos fabricantes de dispositivos médicos que ya cuenten con concepto técnico de condiciones sanitarias